برنامه گفت و گوی ویژه خبری سه شنبه شب شبکه دو سیما به بررسی مشکلات صدور مجوز تولیدات داخلی تجهیزات پزشکی از جمله بررسی مشکل صدور مجوز یکی از تولیدکنندگان ایمپلنت دندان اختصاص داشت.
به گزارش خبرگزاری صدا و سیما، استانها معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات سازمان غذا و دارو با حضور در این برنامه با بیان اینکه حمایت همه جانبه از تولید و مبارزه جدی با فساد از شعار‌های وزارت بهداشت است افزود: تلاش می‌کنیم به این شعار‌ها عمل کنیم.
آقای اسحاق عامری با اشاره به لزوم ایمنی و آزمایش تجهیزات پزشکی اضافه کرد: در این تجهیزات, ۴ کلاس خطر C، B، A و D داریم که کلاس خطر C و D به شدت پرخطر است و ایمپلنت دندانی از کالا‌های کلاس C است، چون این کالا قرار است جزئی از بدن یک انسان شود.
وی ادامه داد: بر اساس استاندارد‌های روز دنیا باید همه استاندارد ها، پاس شود، زیرا مردم باید کالای با کیفیت را مصرف کنند.
آقای عامری با بیان اینکه در کشورمان دو تولیدکننده ایمپلنت دندانی داریم گفت: به جز این دو ۴ تا ۵ شرکت دیگر هم به دنبال کار‌های مربوط به گرفتن مجوز تولیدی هستند و به زودی پروانه تولید را اخذ می‌کنند.
وی افزود: در سال ۱۳۹۷ میزان ارزبری دارو و تجهیزات پزشکی, ۳ میلیارد و ۷۰۰ میلیون دلار بود و این رقم در سال ۱۳۹۸ به ۳ میلیارد دلار و در سال ۱۳۹۹ به جز اقلام کرونایی، به دو و نیم میلیارد دلار رسید.
آقای عامری اضافه کرد: این نشان می‌دهد تلاش می‌کنیم به سمت استفاده از تولیدات داخلی حرکت کنیم.
معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه طرح ”برچسب اصالت کالا“ از طرح‌های اساسی وزارت بهداشت بوده است گفت: دندانپزشک و مصرف کننده با این برچسب و از طریق سامانه می‌توانند اصالت کالا را رصد کند.
آقای عامری افزود: از یک ماه پیش نظارت بر اجرای این طرح را تشدید کرده ایم و همچنین در سایت ما در بخش استعلام، همه شرکت‌های تولید و واردکننده قابل رصد و استعلام هستند.
وی گفت: بار‌ها از مردم خواستیم به ویژه درباره کالا‌هایی که در خارج از بیمارستان و در کلینیک‌ها استفاده می‌شود حتما در زمینه برچسب اصالت حساس باشند و از پزشک خود بخواهند تا این برچسب را به آن‌ها ارائه دهد.
در پاسخ به این ادعا که آیا امکان گم شدن پرونده در خواست مجوز وجود دارد؟ گفت: مدت هاست که کل سامانه، اینترنتی است و از کسی کاغذ نمی‌گیریم.
آقای عامری درباره مشکل مجوز یکی از تولیدکنندگان ایمپلنت دندان هم با اشاره به اینکه گزارش آزمایشگاه ملاک عمل کارشناس‌های ماست افزود: آزمایش‌های لازم بر روی کالای تولیدی این تولیدکننده، پاس (قبول) نشده است.
وی تصریح کرد: بر اساس دستور مستقیم وزیر بهداشت، چهارشنبه , رئیس سازمان غذا و دارو و مدیرکل تجهیزات پزشکی به اصفهان میروند و از کارخانه این تولیدکننده بازدید میدانی و موضوع را جدی، پیگیری و به مردم گزارش می‌کنند.
معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات سازمان غذا و دارو در ابتدای سخنان خود با بیان اینکه سوپر وایزر بیمارستان قشم به عنوان مدافع سلامت به علت کرونا جان باخت، ضمن تسلیت این مصیبت گفت: همکاران ما در وزارت بهداشت در حال گذراندن سخت‌ترین روز‌های خود هستند و همکاران در بخش پشتیبانی, ۱۷ تا ۱۸ ساعت تلاش می‌کنند.
آقای اکبر باقرزمانی تولیدکننده ایمپلنت دندان هم در ارتباط تصویری از اصفهان با این برنامه گفت: در سال ۱۳۹۱ مجوز تاسیس گرفتم و در سال ۱۳۹۶ به تولید رسیدیم و در سال ۱۳۹۵ در سامانه وزارت بهداشت ثبت نام کردم و همه آزمون‌های کلاس خطر مربوط را پاس کردم.
وی ادامه داد: مراحل اداری اداره کل تجهیزات پزشکی ایراداتی دارد که موجب می‌شود تولیدکنندگان در دست انداز‌هایی بیفتند که به نفع کشورمان نیست و موجب سرخوردگی تولیدکنندگان می‌شود.
آقای باقرزمانی افزود: دندانپزشک هستم و علاقه داشتم محصولاتی بهتر از محصولات کشور کره را در کشور خودمان بسازیم.
تولیدکننده ایمپلنت دندان اضافه کرد: ماشین آلات با سرمایه ۳۰ میلیارد تومان از سال ۱۳۹۵ تاکنون خاک می‌خورند.
وی با تاکید بر اینکه همه الزامات وزارت بهداشت را رعایت کردیم و همه آزمون‌های آن‌ها را انجام دادیم، گفت: وزارت بهداشت فقط یک آزمایشگاه را برای ارزیابی محصول ما معرفی کرد و مبلغ ۲۵ میلیون تومان فقط هزینه یک آزمایش ما می‌شود. چرا وزارت بهداشت همان روز اول این آزمایش‌ها را خودش انجام نمی‌دهد؟
آقای باقرزمانی افزود: آزمایشگاه، آزمون ما را تایید کرد و مطابق با استاندارد ”ایزو“, پاس شده است فقط کارشناس آن‌ها با یک چیز من درآوردی، قسمتی از محصول ما را مشکل دار معرفی می‌کند در حالی که آن قسمت اصلا در ایزوی جهانی وجود ندارد و در نامه کتبی اعلام کرده ام که اگر آن قسمت را مطابق با نظر شما انجام دهم، عواقب آن بر عهده وزارت بهداشت است و باید مسئولیت این تغییر را بپذیرد.
معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات سازمان غذا و دارو گفت: ذات محصولات سلامت محور به علت حساسیت آن‌ها زمان بر است، چون باید از نظر دقت، صحت، ارزیابی بالینی و عملکرد، مطمئن شویم.
آقای عامری افزود: واکسن کرونا نیاز اساسی کشور است، ولی ما حتی از یک مورد آزمایش آن نمی‌گذریم.
وی گفت: ما برای بازرسی‌ها و صدور پروانه تولید، طرح تفویض اختیار گذاشتیم که دسترسی آسان داشته باشند و تولید کننده لازم نباشد به تهران مراجعه کند.
معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات سازمان غذا و دارو افزود: در پرونده این تولیدکننده ایمپلنت اگر کارشناس ما تخلف کرده باشد بنا بر دستور وزیر بهداشت با وی شدیدترین برخورد خواهد شد و از طرف دیگر هم اگر خلاف اظهار واقع از طرف شرکت باشد وزارت بهداشت از مراجع قضائی پیگیری می‌کند.
وی ادامه داد: وظیفه ذاتی ما حفاظت از سلامت مردم است و وزارت بهداشت بازرسی را به دانشگاه‌های علوم پزشکی برون سپاری کرده است و تمام دانشگاه‌های علوم پزشکی در سراسر ایران در این موضوع به ما کمک می‌کنند و مقرر شد تا صنف تجهیزات پزشکی به عنوان یک نهاد صنفی در بازرسی‌ها به ما کمک کنند.
آقای عامری ادامه داد: تمام آزمایش‌ها و استاندارد‌ها برای تولید یک محصول باید رعایت شود و تمام شرکت‌های تولید کننده موظف هستند ناظر فنی داشته باشند و در این دوره تمام فرآیند‌ها و آموزش‌های کامل به ناظر فنی داده شده است و در سایت ما از زمان ورود تا صدور پروانه، فلوچارت قرار دارد.
وی ادامه داد: آموزش ناظرین فنی بر عهده انجمن متخصصین است والبته حوزه تجهیزات پزشکی یک صنف ۲۵ ساله است.
آقای باقرزمانی تولید کننده ایمپلنت در ادامه این برنامه گفت: محصولات سلامت محور، شمشیر دو لبه هستند و اگر نظارت نباشد خیانت به ملت و جامعه است.
وی افزود: یک سری افراد مانع تولید محصولات سلامت محور می‌شوند که باید با آن‌ها برخورد جدی شود و برای یک تولیدکننده حتماً باید روند کار، موازی اعلام شود یعنی در ابتدا باید تمام آزمون‌ها را به تولیدکننده اعلام کنند.
این تولید کننده ایمپلنت گفت: دو نامه به ریاست قبلی اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال کردم مبنی بر اینکه اسنادی که لازم است را اعلام کنید، ولی هیچ وقت اسناد یکجا اعلام نشد و تک تک اعلام کردند که منجر به طولانی شدن پرونده شد.
وی خطاب به آقای عامری افزود: کارشناس شما به چه علت مفتول‌های تیتانیوم را به کارخانه کناری برای وزن کشی می‌برد؟!
آقای سید حسن قاضی عسگر، مسئول کارگروه تسهیل و رفع موانع تولید استان اصفهان در ارتباط تصویری با این برنامه گفت: با بازدیدی که از شهرک صنعتی رازی انجام شد متوجه مشکل دکتر باقرزمانی تولیدکننده ایمپلنت شدیم.
وی ادامه داد: این تولید کننده ایمپلنت به علت اینکه تولید آن‌ها به محصول منجر نشده بود در پرداخت اقساط با یکی از بانک‌ها به مشکل برخورد کرده بود و همچنین یک کارگروه تسهیل با معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان تشکیل دادیم و زمانی که مشکل رفع نشد این موضوع را در گروه اقدام مطرح کردیم که یکی از گروه‌های پیگیر با حضور دستگاه‌های نظارتی است و این موضوع از یک سال گذشته در حال پیگیری است.
آقای قاضی عسگر گفت: با بررسی نتایج آزمایشگاه‌های تهران به این نتیجه رسیدیم که این نتایج مبهم است و قابل اعتماد نیست و نامه‌ای به تهران برای ارائه مدارک و مستندات بیشتر ارسال کردیم تا بتوانیم در کمیته علمی به نتیجه برسیم و نهایتاً جلسه‌ای در هیأت اجرایی منطقه ویژه علم و فناوری تشکیل دادیم که یکی از پروژه‌های پیشران آن، دستیابی به دانش فنی و تولید ایمپلنت بود.
وی افزود: وظیفه اصلی ما این است که شاخص‌های سهولت کسب و کار را در استان بهبود ببخشیم و به دنبال رفع مشکل این تولید کننده ایمپلنت هستیم و به یک سری مشکلات دسترسی پیدا کردیم که مقرر شد فردا (۴ شنبه) در حضور دکتر شانه ساز مطرح کنیم و از به وجود آمدن این مشکلات جلوگیری کنیم.
خواهشا بررسی و پیگیری فرمایید.