ساماندهی شبکه توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی

به گزارش خبرگزاری صدا و سیما به نقل از روابط عمومی وزارت بهداشت؛ خانم مودت همایی سرپرست اداره نظارت و بازرسی تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: با عنایت به بخشنامه جدید ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز و جلسات برگزار شده شرکت‌های تجهیزات پزشکی و ارائه آموزش‌های مربوط به طرح اصالت کالا و الصاق برچسب اصالت برای کنترل اقلام از طریق سامانه تیتک (TTAC) سازمان غذا و دارو، الصاق برچسب کالا هم بر روی تجهیزات پزشکی و هم بر روی ملزومات مصرفی باید اجرا شود.
وی افزود: الزام شناسه گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (الصاق برچسب اصالت) برای تمامی اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی، جهت اقلام وارداتی از تاریخ یکم ۹۸ و اقلام تولیدی از ۱۵ اسفند ۹۸ است.
خانم همایی بیان کرد: طرح شناسه گذارای با توجه به مفاد ماده ۱۳ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال ۱۳۹۲ و همچنین مواد ۴ و ۶ شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست جمهوری و موضوع ماده ۲ دستورالعمل تبصره ۴ الحاقی ماده ۱۸ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و همچنین سیاست‌های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در ساماندهی شبکه توزیع اجرا می‌شود.
سرپرست اداره نظارت و بازرسی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: مرحله اول طرح الصاق برچسب اصالت اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی از ابتدای سال ۱۳۹۷ برای ۵ گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل تمامی مواد و تجهیزات دندانپزشکی، برخی از اقلام آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات خانگی (از قبیل فشارسنج، سمعک، دستگاه تست قند خون) و فهرستی از اقلام ارتوپدی، اجرا شد.
خانم همایی افزود: در اجرای طرح رعایت موارد ذیل الزامی است:
۱- برچسب اصالت باید مطابق با الزامات و ویژگی‌های تعیین شده در دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت به شماره ۶۵۸/۳۳۰۸۴ مورخ ۲۱ مهر ۹۴ که طی بخشنامه شماره ۶۵۸/۱۰۵۲۹۶ مورخ ۲۲ مهر ۹۴ از سوی سازمان غذا و دارو ابلاغ شده است الصاق شود.
۲- برچسب اصالت باید بر روی کوچکترین واحد بسته بندی الصاق شود.
۳- در صورتیکه فرآورده دارای سطوح بسته بندی بزرگتر است، الصاق برچسب دارای شناسه تجمیعی مطابق دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت بر روی سطوح بعدی بسته بندی نیز الزامی است.
۴- مسؤولیت اصالت برچسب‌های الصاقی (انطباق برچسب الصاقی با وسیله پزشکی توزیع و عرضه شده) با شرکت تأمین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) است.
۵- برچسب اصالت باید به گونه‌ای بر روی وسیله الصاق شود که مانع رؤیت اطلاعات مربوط به تولید وسیله نظیر سازنده، تاریخ تولید، شماره لات/ سریال، تاریخ انقضا نشود.
۶- شرکت‌ها باید فایل اطلاعات برچسب کالا (فایل XML) را مطابق دوره‌های آموزشی ارائه شده در سامانه تیتک (TTAC) سازمان غذا و دارو بارگذاری کنند.