ماجرای دپوی مواد دارویی در انبارهای گمرک و ورود نهادهای نظارتی به این موضوع، با شکایت سازمان غذا و دارو از گمرک و شکایت گمرک از سازمان غذا و دارو وارد مرحله تازه ای شد.
به گزارش خبرنگار سلامت گروه علمی فرهنگی هنری خبرگزاری صدا و سیما ، دکتر شانه ساز معاون غذا و دارو روز گذشته از گمرک به دلیل ورود اقلام دارویی بدون دریافت و اخذ مجوز از وزارت بهداشت، به سازمان بازرسی کل کشور شکایت کرد.
در نامه آقای شانه ساز به آقای عرب انصاری معاون نظارت و بازرسی امور فرهنگی و اجتماعی سازمان بازرسی کل کشور در باره ورود کالاهای فاقد مجوز وزارت بهداشت به گمرکات آمده است:
بدینوسیله به استحضار می رساند برخلاف رویه های قانونی و اداری ، گمرک جمهوری اسلامی ایران بدون دریافت و اخذ مجوز از وزارت بهداشت اقدام به صدور مجوز ورود برخی از اقلام دارویی به گمرکات نموده است که این امر منجر به انباشت دارو در گمرکات در شرایط نگهداری نامطلوب شده است و ترخیص این کالاها بدون تائید وزارت بهداشت منجر به مخاطره افتادن سلامت هم میهنان عزیز کشورمان خواهد شد.
علیرغم بدیهی بودن موضوع ممنوعیت ورود کالاهای فاقد مجوز و ثبت سفارش به گمرکات و اعلام مجدد مدیر کل محترم دارو طی نامه شماره ۶۶۵/۲۸۴۶۸ مورخ ۱۴۰۰/۰۵/۲۶ (به پیوست) به معاون محترم فنی گمرک و تاکید بر لزوم اخذ تاییدیه از سازمان غذا و دارو جهت ورود دارو به گمرک ، متاسفانه معاون محترم فنی گمرک چند هفته ای است به استناد کمبود دارو (که تشخیص آن خارج از صلاحیت آن گمرک محترم می باشد ) اقدام به مصاحبه های مکرر در خصوص فشار به وزارت بهداشت و وارد کنندگان کالاهای غیر قانونی جهت ترخیص کالاهای غیر مجاز نموده است. به عنوان مصداق شرکت اریکه تجارت ویستا در تاریخ ۱۴۰۰/۰۴/۲۲ طی نامه شماره ۶۳۱/۲۹۱۹۱ (به پیوست) درخواست واردات ۵۰۰۰۰ عدد داروی رمدسیویر از منبع Kwality pharmaceutical Ltd هند را نموده است. که در متن نامه به موجود بودن کالا در گمرک فرودگاه امام خمینی ( ره ) قبل از اخذ تاییدیه های لازم از سازمان غذا و دارو اشاره شده است.
پس از بررسی های بعمل آماده از سوی اداره بازرسی فنی دارو بر روی منبع اعلام شده ، اداره مذکور طی نامه شماره ۶۶۵/۵۰۰۴۵ د بتاریخ ۱۴۰۰/۰۵/۰۴ (به پیوست )گزارشی مبنی بر موارد متعدد شکایت و ریکال از داروهای مختلف تولیدی شرکت Kwality هند در سال های گذشته، من جمله داروهای سیس پلاتین ، تیوپنتال، فنی تویین/ فنوباربیتال به دلایلی چون وجود رسوب، ذرات خارجی و حشره در ویال های تزریقی و تغییر رنگ و شکل دارو را به معاونت برنامه ریزی اداره کل دارو ارائه و اعلام کرد که کلیه خطوط تولید محصولات دارویی شرکت مذکور مورد تایید آن اداره نمی باشد. با توجه به عدم تایید شرکت سازنده Kwality از سوی اداره بازرسی فنی، سیاست واردات به شرکت اریکه تجارت ویستا صادر نشد ولی شرکت مذکور ادعای ورود ۴۰۰.۰۰۰ عدد از داروی رمدسیویر فاقد سیاست واردات و ثبت سفارش را به گمرک نمود که متاسفانه صحت این موضوع در بازدید کارشناسان این سازمان از گمرک تائید گردید.
همچنین در خصوص سرم های وارداتی شرکت اریکه تجارت ویستا، با توجه به نامه اعلامی از سوی وزارت بهداشت ترکیه مبنی بر وجود ریکال در سرم های از منبع Turk ilac ترکیه ، سازمان غذا و دارو طی نامه شماره ۶۶۵/۲۸۳۵۷ بتاریخ ۱۴۰۰/۰۵/۲۵ (به پیوست) به معاون محترم فنی و امور گمرکی گمرک اعلام نمود که از واردات و ترخیص سرم های تزریقی از کارخانه Turk ilacجلوگیری بعمل آید. با توجه به موارد فوق، سیاست واردات سرم از منبع مذکور به شرکت اریکه تجارت ویستا صادر نشد ولی شرکت مذکور ادعای واردات سرم از منبع فوق را بدون داشتن سیاست واردات و ثبت سفارش به گمرک نموده است. متاسفانه صحت این موضوع نیز در بازدید کارشناسان این سازمان از گمرک تائید گردید. لازم به ذکر است سازمان غذا و دارو علاوه بر اعلام ممنوعیت ورود کالاهای فاقد ثبت سفارش و مجوز به گمرک، طی نامه شماره ۶۶۵/۲۸۸۹۸ بتاریخ ۱۴۰۰/۰۵/۳۰ (به پیوست) به شرکت اریکه تجارت ویستا نیز نسبت به تخلف آن شرکت جهت اقدام به ورود داروهای فاقد مجوز اداره کل دارو به گمرک و مسئولیت عواقب تکرار این اقدامات تذکر داده است.
حال سوال این است که چطور علیرغم اعلام مکرر ممنوعیت واردات داروهای فاقد ثبت سفارش و فاقد مجوز وزارت بهداشت به گمرکات و حساسیت شرایط نگهداری دارو از نظر نور و دما برای محصولات مذکور خصوصا محصولات تزریقی، معاون محترم فنی گمرک علیرغم عدم صدور مجوز و تاییدیه های لازم از وزارت بهداشت به گمرک اصرار بر ترخیص کالاهای مذکور را در رسانه های عمومی مطرح می نماید. علی ایحال این سازمان در خصوص خطر ترخیص کالاهای فاقد مجوز به گمرک محترم هشدار داده و مسئولیت ایجاد هر گونه عارضه ای را بر عهده آن گمرک محترم می داند.
در ادامه این گزارش، جزئیات مکاتبه آقای ارونقی معاون فنی گمرک ایران، با آقای شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو به همراه بخشی از اسناد مربوطه برای ترخیص داروهای مدنظر آمده که در آن در سه بند به شکایت سازمان غذا و دارو پاسخ داده شده است.
« ۱- ورود کالاهای فاقد مجوز بهداشت به گمرکات کشور
در این خصوص ، پاسخ نامه شمارۀ ۲۸۴۶۸/۶۶۵ مورخ ۲۶/۵/۱۴۰۰ مدیرکل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو (تصویر پیوست) ، بطور مفصل، با تشریح تفاوت واژه های « مراجع تحویل گیرنده» ، «اظهار کالا»، «مناطق آزاد و مناطق ویژه» ، طی نامۀ شمارۀ ۷۱۱۸۳۱/۱۴۰۰ مورخ ۶/۶/۱۴۰۰ (تصویر پیوست) داده شده است که توجه جنابعالی را به مفاد نامۀ مزبور جلب می نماید تا تفاوت دو واژۀ «ورود» و «ترخیص» کالا برای آن مرجع مشخص شود. باید توجه داشت خروج کالا یا ترخیص آن از اماکن گمرکی، مستلزم انجام تشریفات گمرکی است که مجوزهای قانونی لازم از جمله مجوز «وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی» در زمان انجام تشریفات گمرکی، بصورت سیستمی اخذ و سپس با رعایت سایر مقررات، اجازه ترخیص قطعی کالا از گمرک و خروج آن داده می‌شود. بنابراین، تمام کالاهای سلامت محور مشمول اخذ مجوزهای قانونی، با مجوز ترخیص وزارت بهداشت ترخیص و از گمرک خارج می‌شوند.
۲- عدم تایید کلیه خطوط تولید محصولات دارویی شرکت Kwality هند و وجود داروی رمدسیویر در گمرک
اولا – داروی مزبور در انبارهای شرکت تحویل گیرنده (شرکت انبارهای عمومی فرودگاه امام خمینی (ره)) موجود بوده و نگهداری می شود و نه در گمرک.
دوماً- توجه جنابعالی را به مفاد پاراگراف بند (۱) گزارش مورخ ۲۳/۵/۱۴۰۰ اینجانب به شمارۀ ۶۶۶۸۷۹/۱۴۰۰ با عنوان دادستان محترم عمومی و انقلاب تهران (تصویر پیوست) جلب می نماید که در آن تصریح شده است " مقرر گردید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، بقید فوریت، مستنداً نسبت به اعلام نظر درخصوص «ترخیص» یا «عدم ترخیص» محموله ۲۰۰ هزار بسته ای داروی Remdesivir Injection (۱۰۰mg)، متعلق به شرکت اریکه تجارت ویستا، با عنایت به اظهارات مدیرعامل شرکت موصوف مبنی بر ترخیص و توزیع چند محموله قبلی از این دارو در کشور با مجوز ترخیص وزارت بهداشت اقدام نماید".
بنابراین، هیچگونه فشاری بر وزارت بهداشت مبنی بر ترخیص این دارو بدون اخذ مجوز، وجود نداشته و آنچه خواسته شده است تعیین تکلیف کالایی است که در بحران کرونا، در انبارهای فرودگاه امام خمینی(ره) خاک می خورد.
سوماً- آن مرجع محترم اعلام نموده " اداره بازرسی فنی دارو بتاریخ ۴/۵/۱۴۰۰، گزارشی مبنی بر موارد متعدد شکایت و ریکال از داروهای مختلف شرکت Kwality هند در سال های گذشته، بدلایلی چون وجود رسوب، ذرات خارجی و حشره در ویال های تزریقی و تغییر رنگ و شکل دارو را به معاونت برنامه ریزی اداره کل دارو ارائه و اعلام کرد که کلیۀ خطوط تولید محصولات دارویی شرکت مذکور مورد تأیید آن اداره نمی باشد." حال از آن مرجع محترم درخواست دارد اگر این موضوع در چهارم مردادماه سال جاری به اطلاع سازمان غذا و دارو رسیده است، چگونه در تاریخ ششم مرداد سال جاری، سازمان غذا و دارو طی نامه شمارۀ ۲۳۵۱۸/۶۵۵ (تصویر پیوست) دقیقاً برای داروی رمدسیویر از همان برند و از همان کارخانه و دقیقاً برای همان شرکت، مجوز ترخیص صادر و به گمرک ابلاغ نموده است تا کالا ترخیص شود؟ و به فرض اینکه گزارش اداره بازرسی فنی دارو با تأخیر به سازمان غذا و دارو واصل شده (که چنین نبوده)، چرا نسبت به جلوگیری از پخش و توزیع این دارو اقدامی نشده است؟ و این اجازه داده شده تا کالا از گمرک ترخیص و به چرخۀ توزیع، روانه شود؟ البته تصویر دو فقره مجوز ترخیص دیگر از سازمان غذا و دارو به شماره های ۹۸۳۹/۶۵۵ مورخ ۲۹/۲/۱۴۰۰ و ۲۰۴۱۲۶ مورخ ۲۰/۴/۱۴۰۰ (تصاویر پیوست) برای همان داروی آماده از همان شرکت هندی برای همان واردکننده داخلی، مزید استحضار و شفاف سازی موضوع ایفاد می گردد. سایر سوابق ترخیص نیز نشان می دهد همان دارو توسط شرکت «یاراطب خاورمیانه» با مجوز آن مرجع، از گمرک ترخیص و توزیع شده است.
۳- واردات سرم از کارخانۀ Turk ilac ترکیه بدون داشتن سیاست واردات و ثبت سفارش
ممنوعیت ترخیص سرم تزریقی از کارخانه Turk ilac کشور ترکیه که در آن درخواست شده است از «ترخیص» این نوع سرم جلوگیری شود طی نامۀ شمارۀ ۲۸۳۵۷/۶۶۵ مورخ ۲۵/۵/۱۴۰۰ (تصویر پیوست) به گمرک ایران ابلاغ و این سازمان نیز بلافاصله مراتب را به کلیه گمرکات کشور ابلاغ و بر ترخیص این سرم ها نظارت کافی داشته تا حتی یک عدد سرم بدون مجوز ترخیص وزارت بهداشت، از گمرک ترخیص نگردد. اما باید توجه داشت آن مرجع بعد از ابلاغ ممنوعیت «ترخیص» این سرم ها ، خود، نسبت به صدور مجوز ترخیص برای همین برند سرم تزریقی از کارخانه Turk ilac در تاریخ ۱ شهریورماه سال جاری، طی نامۀ شمارۀ ۲۹۴۲۴/۶۵۵ (تصویر پیوست) اقدام نموده است. نکته جالب توجه این که سازمان غذا و دارو طی نامۀ شمارۀ ۲۷۲۴۹/۶۵۵ مورخ ۲۰/۵/۱۴۰۰ (تصویر پیوست) ، یعنی ۵ روز قبل از اعلام ممنوعیت ترخیص این نوع سرم ، از شرکت دارو درمان سلامت پارس، درخواست نموده ۶۰۰ هزار عدد سرم تزریقی از کارخانه Turk ilac در دو نوع قندی و نمکی، حداکثر ظرف یک هفته وارد کشور گردد. بنابراین آنچه محرز و مشخص است ظاهراً واردات سرم مذکور توسط شرکت اریکه تجارت ویستا، واردات سرم بدون سیاست واردات و ثبت سفارش به گمرک تلقی می گردد! و واردات همان برند سرم توسط شرکت دارو درمان سلامت پارس، برای تأمین فوری سرم در کشور، مورد تأکید آن مرجع واقع می شود.»
یادآوری تماس‌های مکرر و عدم ترخیص هیچ دارویی بدون مجوز وزارت بهداشت
در ادامه این نامه، معاون فنی گمرک خطاب به رئیس سازمان غذا و دارو توضیحات دیگری به شرح زیر ارائه کرده است که در بخشی از آن به حضور مسئولان ارشد گمرک و معاون فنی برای نظارت و ترخیص فوری محموله های دارویی از جمله سرم و واکسن و سابر اقلام مربوط به کرونا و یا داروهای دیگر که مورد توجه سازمان غذا و دارو نیز قرار گرفته، اشاره و تاکید شده این در حالی است که هیچ قرابت شخصی، سببی و آشنایی با شرکت های وارد کننده وجود نداشته است.
ارونقی همچنین به شانه ساز یادآور شده که «تماس های تلفنی همکاران جنابعالی نیز در سابقه خواهد ماند که در اولین روزهای کمبود سرم در بیمارستان های این کشور، مکرراً استمداد می کردند تا سرم های خریداری شده، به هر نحو مقتضی به کشور برسد و بلافاصله از گمرک ترخیص شود. در این خصوص توجه جنابعالی را به نامۀ شمارۀ ۲۷۵۰۳/۶۶۵ مورخ ۲۱/۵/۱۴۰۰ مدیرکل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درخصوص ترخیص محموله های حمل یکسره سرم و سپاس از زحمات بی منت گمرک جلب می‌نماید و اذعان می دارد که هیچ کالای سلامت محوری اعم از واکسن، سرم، مواد اولیۀ دارو و دارو، بدون هماهنگی و مجوز ترخیص آن مرجع، از گمرک، ترخیص نشده است.»
در ادامه تاکید شده «با توجه به اینکه تاکید گمرک بر تعیین تکلیف فوری کالاهای سلامت محور و مرتبط با کرونا در این شرایط بحرانی بوده و نه ترخیص کالاهای مشمول مجوز بهداشت، بدن مجوز ترخیص، اظهارات رئیس سازمان غذا و دارو مصداق بارز تشویش اذهان عمومیدر این شرایط است و قضاوت در این رابطه در اختیار افکار عمومی خواهد بود.»
تصاویر برخی مکاتبات بین سازمان غذا و دارو جهت صدور مجوز برای ترخیص اقلام دارویی به ویژه داروهای مرتبط با کرونا که از سوی گمرک منتشر شده است.
با وجود ادامه جدال میان سازمان غذا و دارو و گمرک ، مهمترین نکته اقناع افکار عمومی درباره دلایل هدر رفتن سرمایه ها در انبارهای گمرک است و اینکه مسئولان بگونه ای برنامه ریزی کنند که دیگر شاهد رسوب و فاسد شدن کالاهای اساسی و مورد نیاز مردم بویژه در حوزه داروهای مورد نیاز بیماران کرونایی نباشیم.