اگر چه صنعت داروسازی کشور یکی از توانمندترین ها در منطقه و دنیا به شمار می آید، اما وابستگی به مواد اولیه تولید داروهای جدید، پاشنه آشیل این صنعت است.
حدود 97 درصد داروهای موردنیاز کشور در داخل تولید می شود و تنها در زمینه بیماریهای خاص نیاز به خرید خارجی داریم. اما همین 3 درصد داروی وارداتی 1.3 میلیارد دلار ارز به خود اختصاص می‌دهد.
تحریم هایی که از سوی غرب به ظاهر انکار می شود اما در بخش سلامت ما اعمال می شود ، صنعتگران و مسئولان صنعت داروسازی رابر آن داشته تا کشور را در زمینه تولید داروهای خاص نیز به خودکفایی برسانند.
داروسازی، ترکیب سلامت و اقتصاد
داروسازی از مهمترین و بزرگترین صنایع دنیا با رشد سالانه 3تا 6درصدی است.
آمارها نشان می‌دهد درآمد صنایع داروسازی دنیا از 800 میلیارد دلار در سال 2009 به 1250 میلیارد دلار در سال 2019 رسیده است. پیش‌بینی می‌شود این رقم در سال 2023 به 1500 میلیارد دلار برسد.
ایران از قدرت‌های نوظهور در صنعت داروسازی دنیا است و ارزش بازار تولید دارو در داخل کشور در سال 98 به 35 هزار میلیارد تومان رسیده است.
دکتر احمدزاد، داروساز تبریزی می گوید : ثبات در بازار دارویی کشور ضروری است. چرا که با وجود تحریم‌ها و موانع ارزی، کوچک‌ترین اختلال در روند تأمین دارو برای بیماران باعث بر هم خوردن امور مربوط به نظام سلامت و بی‌اعتمادی مردم به این سیستم می‌شود.
او تاکید می کند: در ساخت دارو آنچه اهمیت دارد در دسترس بودن و کیفیت ماده اولیه آن است که به دنبال تشدید تحریم‌ها در سال‌های گذشته و در پی ممانعت از انتقال ارز برای تأمین مواد اولیه دارویی، مشکلات متعددی ایجاد کرده است.
مواد اولیه داروها، یک نیاز حیاتی
در سال 57 تولید مواد اولیه داروسازی در ایران نزدیک به صفر بود اما امروز حدود 70 درصد مواد اولیه داروسازی در داخل کشور تولید می‌شود. متخصصان صنعت داروسازی کشور با تکیه بر توان و دانش خود، توانسته‌اند تا حدود زیادی این مشکلات را رفع کنند.
برای تولید داروهای نوترکیب موردنیاز در درمان بیماری خاص، اختلالات خودایمنی و سرطان های گوناگون، پروتئین ها و آنتی بادی ها مورد استفاده قرار می گیرند. جداسازی و تخلیص این نوع فرآورده های استراتژیک موردنیاز کشور، با استفاده از محصولات بیوتکنولوژیک امکان پذیر است که تولید آنها تا همین 2 سال قبل در انحصار آمریکا و اروپا بود.
دکتر هیراد، عضو هیات علمی دانشگاه می گوید: یکی از نیازهای اساسی کشور در حوزه طراحی و تولید داروهای بیولوژیکی، رزین های کروماتوگرافی مورد استفاده در فرآیند تخلیص این داروها است. کروماتوگرافی پر کاربردترین شیوه جداسازی مواد تجزیه‌ای است.
کروماتوگرافی Chromatography یا سَوانِگاری، روشی در علم شیمی است که برای جداسازی اجزای یک مخلوط با عبور دادن یک فاز متحرک از روی یک فاز ساکن مورد استفاده قرار می گیرد. کروماتوگرافی (کروماتوس=رنگ، گرافین=نوشتن) یک تکنیک چند مرحله ای بر پایه اختلاف مواد در جذب روی یک صفحه یا حل شدن در یک فیلم نازک مایع می باشد.
موفقیت یک شرکت دانش بنیان در تولید رزین های کروماتوگرافی
متخصصان جوان شرکت دانش بنیانی در پارک علم و فناوری آذربایجان شرقی با تولید رزین های کروماتوگرافی گام مهمی برای خودکفایی در تامین این مواد اولیه دارویی برداشته اند.
رزینهای کروماتوگرافی محصولات شیمیایی بر پایه پلیمرهای طبیعی هستند.
مدیرعامل شرکت نوآوران زیست گستر ارگ مستقر در پارک علم و فناوری آذربایجان شرقی می گوید: این شرکت نخستین و تنها تولید کننده انواع رزین های تخلیص کننده مانند نیکل سفاروز، سفاروز 4B، DEAE سفاروز در کشور است که محصولات تولید شده آن در گریدهای مختلف، مشابه با نمونه های عرضه شده توسط معدود کمپانی های معتبر امریکایی و اروپایی بوده و دانش فنی به کار برده شده در فرآیند طراحی و ساخت آن ها، موجب افزایش سرعت، دقت فرآیند و راندمان مطلوب تخلیص ماکرومولکول ها می شود.
دکتر فرهادی می افزاید: مهمترین کاربرد رزین ها در صنایع بیوتکنولوژی برای خالص سازی داروهای بیوتکنولوژی است. این مواد همچنین در تولید داروهای بیماری های صعب العلاج نقش مهمی دارند. تولید رزین های کروماتوگرافی پیش از این صدرصد در انحصار امریکا و کشورهای اروپایی بود که متخصصان ما توانستند این محصول استراتژیک را از انحصار درآورند.
هنگام بومی سازی یک فناوری، کیفیت و قیمت محصولات تولیدی، مهمترین فاکتورهای ارزش گذاری تولید هستند.
در خصوص رزین های کروماتوگرافی این سوال را از ترابی مسئول کنترل کیفی می پرسم.
او می گوید: محصول تولیدی این شرکت قابل رقابت با محصولات خارجی و برخوردار از دانش فنی بالا است. هر لیتر رزین کروماتوگرافی بسته به نوع آن بین 10 تا 200 میلیون تومان هزینه دارد که با تولید آن در داخل و کاهش 50 درصدی قیمت، صرفه جویی ارزی فراوانی برای کشور محقق می شود.
گام دوم، تسهیل تولید واکسن کرونا
شیوع گسترده ویروس کرونا ولزوم ایمنی همگانی در مقابل بیماری عفونی حاصل از آن، تمامی کشورهای دارای صنعت داروسازی را به تولید واکسن و داروهای مختلف کرونا سوق داده است. مدیرفنی شرکت می گوید : ایران نیز از این قاعده مستثنی نیست اما در همین مورد نیز وابستگی به تامین مواد اولیه خارجی مانع مهمی در پیشرفت روند تولید واکسن محسوب می شود .
دکتر فرضی خاطرنشان می کند: هم اکنون شرکت دانش بنیان نوآوران زیست گستر ارگ تنها تولیدکننده تخلیص گرهای پروتئین آنتی بادی آنزیم در ایران است که می تواند زمینه ساز گسترش علمی، آسان و به روز مطالعات زیست فناوری و دارویی کشور شود و موجبات خودکفایی شرکت های دارویی داخلی در تامین مواد اولیه ساخت واکسن کرونا را فراهم کند.
به گفته مدیر فنی مجموعه این شرکت قادر به طراحی و تولید ترکیبات شیمیایی و دارویی متنوع، انجام پروسه اتصال انواع ماکرومولکول ها بر روی رزین های سفاروز و سیلیکا، تهیه نانوذرات فعال شده مغناطیسی برای اتصال به انواع پروتئین، آنتی بادی و آنزیم است.
موفقیتهای علمی و پژوهشی ، زمینه ساز پیشرفت تولید
شرکت نوآوران زیست گستر ارگ (ARG Biotech) با هدف توسعه علم و تکنولوژی های نوین در زمینه فرآورده های بیوتکنولوژی مورد استفاده در فرآیند تخلیص ماکرومولکول ها از سال 1395 فعالیت خود را آغاز نموده و توانسته است در طول 5 سال، تولید محصولات متنوع بیوتکنولوژی به منظور تخلیص ماکرومولکول ها مانند پروتئین،آنتی بادی، آنزیم، DNA و پپتید را با موفقیت به انجام برساند.
این شرکت از سال 1397 از طرف ستاد ارزیابی صلاحیت شرکت ها و موسسات دانش بنیان معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، در لیست شرکت های دانش بنیان قرار گرفت.
هم اکنون این شرکت قادر به تولید بیش از 40 محصول متنوع از انواع رزین های کروماتوگرافی خالص سازی داروهای نوترکیب در بخش های ژل فیلتراسیون، تبادل یونی، تمایلی و آب گریز (هیدروفوبیک) است.
این شرکت دانش بنیان به عنوان اولین و تنهاترین تولیدکننده انواع رزین های کروماتوگرافی تخلیص کننده در خاورمیانه مطرح بوده و به دلیل برخورداری از فناوری پیشرفته در تولید محصولات با کیفیت و راندمان بالا، به عنوان یک شرکت پیشتاز در عرصه فناوری زیستی کشور می باشد.
رونمایی از رزین های کروماتوگرافی ارگ بیوتک
محصول زیست فناوری رزینهای کروماتوگرافی برای خالص‌سازی داروهای نوترکیب که با همکاری پارک علم و فناوری آذربایجان شرقی و دانشگاه علوم پزشکی تبریز به فاز تولید رسیده، در هفته پژوهش (25 آذرماه) سال 99 همزمان با چندین پروژه فناورانه کشور توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رونمایی شد.
دکتر نمکی در این آیین گفت: واردات ستون‌های کروماتوگرافی و رزین‌ها چه در صنایع دارو و چه در صنعت غذا و مواد شیمیایی یکی از مشکلات اساسی کشور است و تولید این محصول توسط شرکت داخلی و این خودکفایی را به ملت ایران تبریک می‌گویم.
رئیس دانشگاه علوم پزشکی تبریز می گوید: نیاز سالانه کشور به رزینهای کروماتوگرافی، 2 هزار لیتر است که این شرکت در حال حاضر 500 لیتر از آن را تولید می‌کند.
دکتر صومی با اشاره به فروش 300 میلیون تومانی محصولات شرکت در سال گذشته ادامه می دهد : توانایی تامین نیاز کشور در زمینه تولید رزینهای کروماتوگرافی خالص سازی داروهای نوترکیب هدفگذاری شده و به صورت گام به گام عملیاتی خواهد شد.
گفتنی است این محصول در هفتمین جشنواره نوآوری و فناوری ربع رشیدی (RINOTEX 2019) که آبان ماه سال 1398 در محل نمایشگاه بین المللی تبریز برگزار شد توانست در بخش نوآوری های صنایع غذایی و دارویی ، رتبه نخست را کسب کند.
همکاری تبریز با تهران برای تولید فناوری
تولید رزین کروماتوگرافی برای خالص سازی پروتئین‌های دارویی از موضوعات تاپ تحقیقات مشترک در کشور است.
پروتئین‌های دارویی اغلب به روش‌های زیست‌فناوری و با استفاده از میکروارگانیسم‌های مختلف مانند باکتری‌ها، قارچ‌ها و سلول‌های حیوانی و گیاهی تولید می‌شوند.
اما با توجه به تعدد و تنوع پروتئین‌های موجود در داخل سلول، جداسازی پروتئین مورد نظر که دارای خاصیت دارویی باشد، از سایر پروتئین‌های تولید شده در سلول، کار بسیار دشواری است. یکی از فرایندهای اساسی برای خالص‌سازی پروتئین‌های دارویی، فرآیندهای کروماتوگرافی است. چرا که روش‌های مختلف کروماتوگرافی، دارای کارایی بهتری نسبت به سایر روش‌های خالص‌سازی هستند.
پژوهشگران دانشگاه علوم پزشکی تبریز با همکاری محققانی از دانشگاه تهران با استفاده از نانوزئولیت موفق به ساخت رزین‌هایی شده‌اند که در فرایندهای کروماتوگرافی کاربرد دارد و بازده آن در خالص‌سازی نوعی آنتی‌بادی، از مخلوط پروتئینی استخراج شده از باکتری، مورد بررسی قرار گرفته است.
مسگری از محققان طرح می گوید: در این کار تحقیقاتی، رزین کروماتوگرافی مورد نیاز برای جداسازی و خالص‌سازی نوعی آنتی‌بادی با نام SCFv طراحی و ساخته شده است.
او توضیح می دهد: در صنایع داروسازی با محصولات پروتئینی، بخش خالص‌سازی محصول از اهمیت بسیار وافری برخوردار است. در واقع، محصول خام تولیدی در این صنایع در صورت هدایت شدن به واحدهای خالص‌سازی کارا، تبدیل به دارویی با درجه خلوص بالا و کیفیت قابل قبول خواهد شد. همچنین هدر رفت پروتئین دارویی مورد نظر کاهش خواهد یافت.
رزینهای کروماتوگرافی افینیتی نقش کلیدی دارند. به همین دلیل در این طرح با توجه به نیاز وافر به این نوع رزین‌ها و برای کاهش وابستگی به انواع خارجی آنها، قابلیت استفاده از نانوزئولیت به عنوان پایه‌ای برای ساخت رزین کروماتوگرافی افینیتی فلزی مورد بررسی قرار گرفت.
مسگری در خصوص کارایی رزین طراحی شده می گوید: طبق نتایج حاصل شده در آزمایش‌های صورت گرفته، با استفاده از رزین طراحی شده، آنتی بادی موردنظر با بازده 60 درصد و درجه خلوص 90 درصد از مخلوط پروتئینی استخراج شده از باکتری، جداسازی می‌شود. این آنتی‌بادی در درمان سرطان روده مورد آزمایش قرار گرفته است.
مصرف رزین های دارویی در صنایع داخلی
تبریز یکی از 5 قطب داروسازی کشور است و نزدیک به 20 درصد نیاز کشور را تامین می کند.سراغ یکی از داروسازی های بزرگ تبریز که جزو نخستین های کشور در تولید داروهای خط تولید داروهای بایوتک و نوترکیب است می روم.
کیافر مدیرعامل مجموعه می گوید: نیاز ما به رزین های کروماتوگرافی ، سالانه 20 تا 30 لیتر است.شاید در عدد و رقم چندان به چشم نیاید اما خرید آنها به خصوص در دوران تحریم مصائب خاص خود را دارد.از طرفی چون داروسازی صنعت حساس و مدرنی است لاجرم کیفیت هر گونه ماده اولیه مصرفی باید تضمین شده باشد.
از او که مجموعه تحت مدیریتش یکی از مصرف کنندگان اصلی رزین های گروماتوگرافی داخلی است در خصوص متقاعد شدن برای خرید سوال می کنم. پاسخ می دهد : فناوری استاندارد و به روز تولید داخلی نخستین دلیل ما برای خرید محصولات است.
در کنار آن ریسک پایین تامین و در دردسترس بودن آنها موجب افزایش رغبت صنایع داروسازی به رزین های کروماتوگرافی ایرانی می شود.
قابیلی ، مسئول فنی فرآورده های بیولوژیکی شرکت داروسازی هم می گوید : انواع داروهایی که بر پایه این رزین ها تولید می کنیم ، متفاوت است.عمدتا شامل سرنگهای آماده تزریق نئوپوگراستیم است که در روند شیمی درمانی بیماران سرطانی به میزان زیاد مورد استفاده قرار می گیرد.
او ادامه می دهد : داروی دیگری با نام اپویتین انسانی نوترکیب هم هست که برای درمان کم خونی تجویز می شود.
با مدیر تولید یکی از شرکتهای داروسازی در تهران تماس می گیرم.او نیز استفاده از رزین های تولید داخل را تجربه ارزشمندی در صنعت واکسن سازی کشور می داند.
پرگو می گوید : ابتدا عملکرد نمونه های داخلی در مقیاس آزمایشگاهی با نمونه های خارجی مقایسه شد که خوشبختانه نتایج مطلوبی به دست آوردیم و با برنامه ریزی های انجام شده ، هم اکنون در خطوط تولید کارخانه از همین رزین های کروماتوگرافی استفاده می شود.
نیاز حیاتی به داروهای وارداتی، انگیزه اصلی خودکفایی
اگر بخواهیم داروهای مهم وارداتی را فهرست کنیم ، از داروهای مربوط به بیماریهای عفونی و سرطان می رسیم به انسولین و داروهای پیوندی.
اعضای کانون هموفیلی ایران و انجمن ام اس هم همیشه در انتظار دارو به سر می برند. از آنجا که درمان دارویی بیماران مبتلا به بیماریهای خاص باید بی‌وقفه باشد و توقف کوتاه در درمان دارویی می‌تواند آثار جبران‌ناپذیری به همراه داشته باشد، کمبود دارو برای این بیماران مشکلاتی جدی به وجود آورده است.
مسئول فنی یک داروخانه می گوید : برخی از اقلام دارویی خاص در کشور 30 تا 40 درصد افزایش یافته است. کمبود دارو باعث شده که بیماران دیابتی یا سرطانی با مراجعه به داروخانه‌ها درخواست تعداد زیادی دارو بکنند.
به این ترتیب نه تنها داروخانه‌ها با کمبود دارو مواجه می‌شوند بلکه در بسیاری از موارد داروهایی که در خانه‌ها نگهداری می‌شود فاسد خواهند شد.
این تنها چند وجه از مشکلات وابستگی به داروهای خارجی است.
افقی روشن برای تولید دارو
با تمام موانع و سختی ها ، رئیس سازمان غذا و دارومی گوید: صنعت داروسازی کشور توان خودکفا شدن در تولید مواد اولیه دارویی را دارد ،همان گونه که در تولید 97 درصد داروهای مورد نیاز توانمند شده است.
به گفته دکتر شانه ساز، صنعت داروسازی در ایران در دهه اخیر به طور میانگین، سالانه 28 تا 30 درصد رشد داشته که با ارزش دلاری این رقم حدود 10 درصد می‌شود. این نرخ رشد از میانگین رشد صنعت داروسازی جهان بالاتر است.
اعتمادی، پژوهشگر سلامت می گوید: حوزه دارو به نوعی مرکز ثقل نظام سلامت کشور است.
تامین داروی مناسب و ایمن می‌تواند بیش از 80 درصد مشکلات مردم، بیماران و مسئولان حوزه سلامت را حل کند.
در ایران ظرفیت های فراوانی برای تولید مواد اولیه داروسازی وجود دارد. مواد اولیه داروسازی از طریق فرایندهای شیمیایی تهیه و تولید می‌شوند. از همین رو ثروت‌ها و منابع طبیعی زیادی از جمله مواد نفتی، مواد پتروشیمی و کانی‌هایی که در کشور وجود دارد، می‌تواند به عنوان حلقه اولیه تولید مواد داروسازی مورد استفاده قرار گیرند.
در این مسیر نه تنها همت دانش آموختگان و پژوهشگران بلکه برنامه ریزی های دولت و متقاعد شدن صاحبان صنایع برای مصرف مواد اولیه داخلی است که خودکفایی صنعت داروسازی را رقم می زند.
گزارش مکتوب از: مهین انتظار ـ خبرگزاری صداوسیماـ تبریز