دکتر فلاح مهرآبادی توضیح داد
ایمنی‌زایی ۸۰ درصدی واکسن کووپارس و آغاز تولید انبوه آن
سخنگوی طرح کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی درباره روند کارآزمایی بالینی این واکسن و همچنین اقدامات صورت گرفته برای تولید انبوه آن توضيحاتي داد.
به گزارش
خبرگزاری صدا و سیما؛ آقای دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی با اشاره به اتمام مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی، گفت: گزارش مرحله دوم دو هفته قبل به سازمان غذا و دارو ارسال شده است و در انتظار ابلاغ شیوه نامه‌های مرحله سوم بالینی هستیم تا روند مرحله سوم هم آغاز شود. در هفته آینده جلسه‌ای برای بررسی مستندات داریم و ان شاء الله پس از آن مجوز ورود به مرحله سوم را اخذ می‌کنیم تا بر اساس برنامه‌ریزی‌ها از هفته اول شهریور وارد مرحله سوم کارآزمایی بالینی شویم.
وی افزود: برای انجام مرحله سوم، دو سناریو مد نظرمان است که با توجه به شرایط جامعه که گروه‌های سنی و شغلی مختلف وارد کارآزمایی بالینی می‌شوند، یک پیشنهاد کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو این بود که واکسن تایید شده دیگری (که اکنون در حال تزریق به مردم است) در برابر واکسن کووپارس قرار گیرد و مقایسه بین دو واکسن انجام شود تا میزان کارایی دو واکسن تحت مطالعه مشخص شود که برای این سناریو به حدود ۴۸ هزار داوطلب نیاز داریم، در صورت تأیید این سناریو تامین آن واکسن تأیید شده با وزارت بهداشت است.
وی در این باره افزود: سناریو دوم این است که گروهی تحت تزریق واکسن و گروهی تحت تزریق واکسن‌نما قرار گیرند و میزان ابتلا در دو گروه را بررسی کنیم تا کارایی واکسن مشخص شود که برای این کار هم به حدود ۲۷ هزار نفر داوطلب نیاز داریم.
آقای فلاح مهرآبادی، ادامه داد: برای سناریوی اول واکسن خاصی مدنظرمان نیست و هر واکسنی که در کشور تزریق شود که تأییدیه سازمان جهانی بهداشت را داشته باشد می‌تواند وارد مطالعه شود. هم اکنون دو واکسن سینوفارم و آسترازنکا شرایط ورود به مطالعه ما را دارند، اما باید دید سازمان غذا و دارو امکان تهیه کدام یک را دارد. تزریق واکسن تأیید شده و واکسن کووپارس به شکل تصادفی صورت خواهد گرفت و فرد تا پایان مطالعه نمی‌داند چه واکسنی به او تزریق شده است.
وی در ادامه تأکید کرد: اکنون قرار است مرحله سوم در استان‌های تهران و البرز اجرایی شود و در صورت موافقت سازمان غذا و دارو می‌توان مطالعه را به سایر استانها هم تعمیم داد.
سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی درباره مطالعه مرحله دوم این واکسن بر افراد دارای دیابت و فشارخون کنترل شده، بیان کرد: تاکنون مشکلی در این افراد گزارش نشده است. ۵۰۰ نفر در مرحله دوم، دُز اول و دوم را دریافت کردند و ۴۰۰ نفر هم نوبت سوم را دریافت کردند. گزارش آنالیز اولیه ما ۸۰ درصد ایمنی‌زایی را نشان می‌دهد. خوشبختانه عارضه جدی در افرادی که تحت مطالعه قرار گرفتند نیز گزارش نشده است و نتایج رضایت بخش بوده است. در مرحله اول ۱۳۳ نفر و در مرحله دوم ۵۰۰ نفر تحت تزریق قرار گرفتند.
وی درباره تولید انبوه واکسن کووپارس، تاکید کرد: تولید انبوه را آغاز کردیم و ماه گذشته ۴۰۰ هزار دُز تولید شده است و با طی کردن فرایند کنترل کیفی در سامانه سازمان غذا دارو نیز به ثبت رسیده است و از شهریور نیز این ظرفیت تولید به یک میلیون دُز می‌رسد.
وی تأکید کرد: برنامه‌ریزی ما تا آخر سال تولید ۱۵ تا ۲۰ میلیون دُز واکسن است. وقتی واکسن مرحله یک مطالعه بالینی را با موفقیت به اتمام می‌رساند و دُز تزریقی تعیین می‌شود، می‌توانیم تولید را انجام دهیم؛ به شرط آنکه مرحله دوم و سوم هم تأیید شود. چون فرایند تولید و کنترل کیفی آن زمان‌بر است باید از قبل تولید را آغاز کنیم.