سخنگوی سازمان غذا و دارو: تولید مشترک واکسن روسی کرونا با نام «اسپوتنیک وی» در ایران، تا پایان سال کلید خواهد خورد.
وی افزود:کرونا که آمد همه را غافگیر کرد؛ در ابتدا سلاحی جز ماسک و مواد ضدعفونی در برابر این ویروس بی رحم نداشتیم به تدریج کرونا همه جا را گرفت و حتی به قطب سفر کرد، این ویروس منحوس و مرگبار حالا در همه دنیا جولان می‌دهد و در برخی کشور‌ها به شدت در تاخت و تاز است، اما محققان حوزه پزشکی و داروسازی حالا با سلاحی به نام واکسن به جنگ کرونا رفته اند، جنگی تمام عیار تا این ویروس در دنیا مغلوب شود، البته برای شکست کرونا باید ۷۰ درصد جمعیت یک کشور ایمن شوند.
دکتر جهانپور گفت: از چند ماه پیش رقابت برای خرید واکسن‌ها حسابی داغ شده بود، اما باید توجه داشت که واکسن ساز‌ها توان ساخت واکسن مورد نیاز برای همه جمعیت دنیا را ندارند و بسیاری از شرکت‌های سازنده برای عمل به تعهدات خود حتی در تامین دوز دوم واکسن دچار چالش شده اند، از طرفی کشوری مانند ایران که در تحریم به سر می‌برد، با چالش‌های دیگری هم دست و پنجه نرم می‌کند؛ واکسن‌های آنفلوانزایی را که خریده بودیم، با وجود پرداخت پول به ما ندادند و تحریم بهانه‌ای شد که هم پولمان را بخورند و هم با جانمان بازی کنند به همین دلیل محققان ایرانی دست روی زانو گذاشتند و کمر همت بستند تا خود واکسن بسازند.
وی ادامه داد:خوشبختانه در کشور ما همه روش ها، زیرساخت‌ها و پلتفرم‌ها پیش رفته است، واکسن کووایران برکت ویروس کشت داده و غیرفعال شده است، واکسن موسسه پاستور کار مشترک ایران و کشور کوباست و در این واکسنی از پروتئین ویروس استفاده می‌شود، واکسن رازی هم پروتئین نوترکیب و از ویروس در آن استفاده نشده است و بنابر پیش بینی‌ها واکسن پاستور زودتر از بقیه در بهار به تولید انبوه می‌رسد.
تولید مشترک واکسن اسپوتنیک وی تا پایان سال کلید خواهد خورد
سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به آغاز مرحله سوم موسسه پاستور به زودی گفت: این واکسن همکاری کشور کوبا تولید می‌شود و به زودی وارد مرحله سوم کارآزمایی بالینی با جمعیت بالا خواهد شد.
جهانپور از زمان تولید مشترک واکسن روسی کرونا در ایران خبر داد و گفت: همچنین تولید مشترک واکسن اسپوتنیک وی تا پایان سال در یک شرکت ایرانی کلید خواهد خورد و اولین واکسن‌ها ۴۵ روز تا ۲ ماه بعد قابل عرضه به بازار خواهد بود و ۳۶ تا ۴۰ میلیون دوز واکسن اسپوتنیک وی از این مسیر در سال ۱۴۰۰ تولید و توزیع خواهد شد.
سخنگوی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه بیش از ۱۸۰ میلیون دوز واکسن کرونا در سال نخست واکسیناسیون همگانی کرونا در کشور در دسترس خواهد بود، گفت: حداقل ۱۲۰ میلیون دز واکسن در سال ۱۴۰۰ در داخل کشور مورد نیاز بوده و این در حالی است که بیش از ۱۸۰ میلیون دوز واکسن در واکسن ساز‌های ایرانی در قالب انتقال دانش فنی یا تولید داخلی به سرانجام خواهد شد.
آقای جهانپور بیان کرد: برای واکسیناسیون علیه کووید۱۹ در ایران برای تامین واکسن موردنیاز کشور چهار مسیر موازی مدنظر قرار گرفته بود و هر چهار راهبرد خرید مستقیم، واردات از مسیر ساز و کار کوواکس، تولید مشترک و تولید داخلی واکسن دنبال می‌شود و در عرض یکسال واکسن‌های مورد نیاز در اختیار بسیج ملی واکسیناسیون قرار خواهد گرفت که ۱۸۰ میلیون دوز فراتر از برآورد نیاز کشور است و بر این اساس برنامه یکساله واکسیناسیون علیه کرونا در ایران حتی زودتر از موعد پیش بینی و برنامه ریزی شده پایان خواهد یافت.
واکسن برکت در آستانه فاز سوم بالینی با ۴۰۰ داوطلب + زمان واکسیناسیون عمومی با کووایران
مرحله دوم و سوم مطالعه بالینی واکسن کوو ایران برکت از ۲۳ اسفند آغاز می‌شود و این واکسن بر پایه ویروس کشته شده کرونا بوده و مانند بسیاری از واکسن‌های داخلی است که از سال‌ها پیش به کودکان تزریق می‌شود و زیر ساخت‌های تولید انبوه در حال آماده سازی است و ظرف ۲ تا ۲.۵ ماه آینده پس از تایید واکسن تولید انبوه کلید خواهد خورد و بنابر اعلام مسئولان برکت اواسط اردیبهشت یا خرداد واکسیناسیون عمومی شروع می‌شود.
مدیر گروه مطالعات بالینی واکسن ایرانی کرونا درباره مشخصات داوطلبانی که در مرحله دو و سه، واکسن تزریق خواهند کرد، گفت: ما فاز یک یعنی تست روی گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال را انجام دادیم. در مرحله دو همچنان ۱۸ تا ۵۰ ساله‌ها هستند به صورت موازی جمعیت ۵۰ تا ۷۵ سال را وارد تست می‌کنیم و فاز یک و دو را با هم بر روی آن‌ها انجام می‌دهیم.
اقای حسینی ادامه داد: در مرحله دو کار را بر روی ۴۰۰ داوطلب دیگر ادامه می‌دهیم و اگر قانع کننده باشد وارد فاز سه می‌شویم که ۲۰ هزار نفر هستند. در یک نقطه طلاقی در فاز سه این‌ها به هم می‌رسند و در فاز سه اجازه خواهیم داشت که تزریق واکسن را روی جمعیت ۱۸ تا ۷۵ سال انجام دهیم.
مصطفی قانعی رییس کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا درباره واکسن‌های ایرانی گفت: واکسن برکت بسیار خوب پیش رفت و مرحله اول کارآزمایی بالینی این واکسن کاملا موفق بود. مرحله دوم و سوم آن با هم ادغام و آغاز شده است و بر روی چند صد نفر در این فاز‌ها تست می‌شود. به نظر می‌رسد تا پایان خرداد ماه نتایج این مرحله هم مشخص می‌شود و احتمال زیاد مجوز ورود به بازار را خواهد گرفت.
واکسن رازی کووپارس تاکنون عارضه‌ای نداشته است
«رازی کووپارس» یک واکسن نوترکیب دو تا سه دوزه است که دو دوز اولیه تزریقی و دوز سوم استنشاقی است. این واکسن حاوی اجزای ویروس نیست و بخش از پروتئین ویروس کرونا را جدا و پس از فرآوری واکسن را برای تزریق به نمونه‌های حیوانی و انسانی آماده کرده اند. فاصله دوز اول تا دوم این واکسن سه هفته است و یک ماه بعد از دوز دوم، دوز سوم که به صورت استنشاقی است، داخل بینی ریخته می‌شود. از آن جایی که این ویروس اول در قسمت بینی و حلق می‌نشیند و اگر ایمنی ترشحی در آن منطقه ایجاد شود، می‌تواند جلوی لانه‌گزینی یا ترشح را بگیرد، این ایده را در رازی ایجاد کردند که دوز سوم به صورت استنشاقی در بینی ریخته شود و ایمنی را ایجاد کند.
مرحله اول مطالعه واکسن از هفته قبل در سایت کارآزمایی واکسن واقع در بیمارستان رسول اکرم (ص) آغاز شد. بر این اساس ۱۳ نفر به عنوان پیش قراول شامل ۱۰ داوطلب مرد و سه داوطلب خانم وارد کارآزمایی شدند.
آقای سعید کلانتری محقق اصلی کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس گفت: تا اینجای کار هیچ عارضه و واکنش نامطلوبی به جز چند مورد درد مختصر محل تزریق مشاهده نشده است. درباره اثربخشی یا عوارض طولانی مدت طبیعتا به زمان بیشتری نیاز داریم تا بتوانیم درباره آن قضاوت کنیم. بعد از این مرحله، وارد مرحله دوم مطالعه مرحله اول می‌شویم که طی آن ۱۲۰ داوطلب خواهیم داشت که آن‌ها را به چهار گروه ۳۰ تایی تقسیم می‌کنیم. این مرحله هم برای بررسی ایمنی واکسن است که واکسن بی خطر باشد و هم قصد داریم که دوز مناسب واکسن را پیدا کنیم. در این چهار گروه یک گروه چیزی را که ماده موثره واکسن را ندارد، دریافت می‌کنند. یک گروه واکسن را در دوز ۵ و گروهی در دوز ۱۰ و گروه آخر در دوز ۲۰ دریافت می‌کنند.
وی با بیان اینکه مطالعه به صورت کاملا دوسوکور خواهد بود، گفت: به طوری که نه داوطلب و نه تیم کارآزمایی نمی‌دانند که چه چیزی تزریق می‌شود. ان شاءالله مرحله دوم را انجام می‌دهیم و سعی می‌کنیم اگر همه چیز خوب پیش رود، مرحله اول را تا اردیبهشت به پایان برسانیم.
جزییات مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس
آقای کلانتری گفت: هموطنان ما به ویژه کسانی که نزدیک سایت کارازمایی واقع در بیمارستان رسول اکرم (ص) تهران هستند، برای شرکت در مطالعه داوطلب شوند. ما در این مرحله به داوطلبان سالم ۱۸ سال تا ۵۵ سال نیاز و تمایل داریم افراد نزدیک این سایت باشند تا برای مراجعات راحت باشند و مشکل رفت و آمدی نداشته باشند. افرادی که نزدیک سایت هستند می‌توانند به سایت اینترنتی ما به آدرس covid.rvsri.ac.ir مراجعه و ثبت نام کنند. همکاران من مشخصات افراد را بررسی کرده و اگر شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، از آن‌ها برای شرکت در مطالعه دعوت می‌شود.
وی گفت: داوطلبان بیمه می‌شوند. در عین حال ما تیم پزشکی داریم که هر زمان نیاز باشد، داوطلبان را از نظر عوارض چک می‌کنند. از متخصصانی اعم از مغز و اعصاب، داخلی و... استفاده می‌کنیم تا در صورت لزوم بیماران ما را معاینه کنند. اولین نفر مرحله دوم که شامل ۱۲۰ داوطلب است، دیروز واکسن را تزریق کرد و هنوز زود است تا درباره ایمنی زایی واکسن اظهار نظر کنیم. فعلا فقط از نظر عوارض پایش می‌کنیم.
کلانتری درباره زمان شروع مرحله دوم کارآزمایی بالینی کووپارس، گفت: احتمالا می‌توانیم اردیبهشت ماه فاز اول را تمام کنیم و بعد باید اطلاعات مطالعه را به مراجع بالاتر در سازمان غذا و دارو ارائه دهیم و بعد تایید هم فاز دوم را که بر روی ۵۰۰ داوطلب خواهد بود و بر روی دو گروه ۲۵۰ تایی انجام می‌شود، دریافت کنیم. احتمالا همان حدود اردیبهشت ماه خواهد بود. آن ۱۳ نفر اول که واکسن را دریافت کردند، پیش قراولانی بودند که واکسن را دریافت کردند تا اطمینان حاصل شود که واکسن واکنش نامطلوب سریعی ندارد و وقتی این موضوع ثابت شد، اجازه داده شد که در فاز اول تزریق به ۱۲۰ نفر را آغاز کنیم.
واکسن شهید فخری زاده در آستانه فاز انسانی با ۲۰۰ داوطلب
آقای مصطفی قانعی رئیس کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا گفت: واکسن شهید فخری زاده، واکسنی است که با آنچه که در واکسن برکت و واکسن مربوط به وزارت دفاع می‌بینیم، متفاوت است. به طوری که این واکسن نوترکیب است و در آن تقریبا از قطعات پروتئینی و قطعات ویروس استفاده شده است.
وی افزود: بر همین اساس این واکسن به سه دز نیاز دارد که یک دُز آن را به صورت استنشاقی طراحی کرده اند. این واکسن فعلا درحال گذراندن مرحله یک کارآزمایی بالینی است و تا پایان مرحله یک، قضاوت درباره ایمنی و اثربخشی آن زود است و نمی‌توان فعلا در این باره صحبت کرد.
آقای قانعی گفت: در این واکسن دو دوز تزریقی داریم و یک دوز استنشاقی است و مرحله اول آن با حدود ۲۰۰ نفر آغاز می‌شود و حداقل دو تا سه ماه این فاز طول خواهد کشید.
آغاز واکسیناسیون عمومی از خرداد ۱۴۰۰
آقای علیرضا بیگلری رئیس انستیتو پاستور با اشاره به زمان اجرایی شده مرحله انسانی واکسن انستیتو پاستور، تصریح کرد: امیدواریم خرداد اولین تولید واکسن برای واکسیناسیون عمومی را داشته باشیم.
وی با بیان اینکه واکسنی که ما در حال ساخت هستیم دو واکسن است، گفت: یک واکسن برای پیشگیری کامل است یعنی افرادی که اصلا تاکنون کرونا نگرفتند. واکسن دیگر هم واکسنی است که برای افرادی که تاکنون کرونا گرفته اند، توصیه می‌شود که این نوع واکسن بسیارهوشمندانه است.
رئیس انستیتو پاستور با اشاره به زمان اجرایی شده مرحله انسانی واکسن انستیتو پاستور، تصریح کرد: امیدواریم خرداد اولین تولید واکسن برای واکسیناسیون عمومی را داشته باشیم. همچنین واکسن شرکت رازی هم به زودی به ثمر می‌رسد که امیدواریم با چند ماه تاخیر این واکسن هم قابل عرضه باشد.